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Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung bei digitalen Medizinprodukten – mehr als eine gesetzliche Verpflichtung

von Mike Peter

Mit Verabschiedung einer gesetzlichen Vorgabe für ein „einrichtungsinternes Qualitätsmanagement“ (§ 135a SGB V, Abs. 1 ff.) kam Bewegung in das nahezu gesamte Gesundheitswesen – das galt für Vertragsärzte, medizinische Versorgunszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen. Zu der Verantwortung, die diese Einrichtungen gegenüber ihren Kunden wahrnehmen müssen, kam nun die Verantwortung, internes Qualitätsmanagement zu installieren und weiterzuentwickeln. Das Qualitätsmanagement erfüllt im Wesentlichen zwei Funktionen: Schutz der Kunden sowie Schutz des eigenen Unternehmens.

Da Qualitätsmängel im Gesundheitswesen unmittelbare Auswirkungen auf den Patienten haben können, muss jedes Unternehmen den höchsten Anspruch an seine eigene Qualität stellen. Dieser Anspruch sollte bei der Herstellung von Medikamenten und Kundenbeziehungen, aber auch bei digitalen Produkten zur Geltung kommen. Wer ein digitales Patientenprogramm entwickelt, sollte also auch hier ein funktionierendes Qualitätsmanagement vorweisen. Ob dieses zertifiziert sein wird, hängt derzeit noch von der Risikoklasse ab. In welche Risikolasse ein Medizinprodukt eingestuft wird, hängt einfach gesagt davon ab, wie potenziell schädlich es für den Patienten sein kann. Insgesamt gibt es drei Risikolassen: I, IIa, IIb und III. Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement von Herstellern wird ab der Risikolasse II gefordert. Unabhängig von der Risikoklasse oder den gesetzlichen Qualitätsvorgaben gilt aber: Qualitätsmanagement schützt sowohl den Kunden als auch das Unternehmen. Da sich mithilfe des Qualitätsmanagements auch gesetzliche Verstöße vermeiden lassen, wird der Aspekt des Qualitätsmanagements für Unternehmen immer relevanter. Die Standardisierung von Qualität ist also definitiv auf dem Vormarsch – und das aus gutem Grund!

Können Siegel helfen?

Ja – und nein. Qualitätssiegel sind nur dann hilfreich, wenn die damit verbundenen Anforderungen den Unternehmen bekannt sind und sie innerhalb der Entwicklung von digitalen Produkten berücksichtigt werden können. Unabhängig vom tatsächlichen Erhalt eines Qualitätssiegels können selbst die Vorbereitungen für die Zertifizierung schon als positiv bezeichnet werden. Unternehmen führen im Rahmen des Prozesses Qualitätsstandards ein und entwickeln diese konsequent weiter. An dieser Stelle kann ich zudem aus eigener Erfahrung berichten, dass potenzielle Kooperationspartner von Unternehmen häufig auf Zertifizierungen bestehen. Ich bin mir deshalb sicher, dass durch Qualitätssiegel Qualität nachgewiesen werden kann und somit die Akzeptanz gegenüber digitalen Patientenprogrammen gesteigert wird.

Das BIM-Qualitätssiegel stellt seit Beginn seiner Entwicklung die Vorteile des Qualitätsmanagements in den Vordergrund. Die Anforderungen dieses Siegels konzentrieren sich nur auf das Wesentliche, weswegen überflüssige Regularien ausgeschlossen werden können und die Qualitätsmanagement-Systeme hinsichtlich ihrer Effektivität keine Einschränkung erfahren. Rückmeldungen der Kunden bestätigen mir immer wieder: Anforderungen aus den Bereichen Datenschutz, Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Medizinproduktegesetz, Kennzahlen und Strategie sowie Fehlermanagement sind für Unternehmen eine Sicherheit. Gesetzliche Vorgaben werden erfüllt und gleichzeitig ist ausreichend Platz, die Anforderungen mit dem eigenen Unternehmen zu vereinbaren und umzusetzen. Die Unternehmen haben die Möglichkeit, selbstständig an der Umsetzung der Anforderungen zu arbeiten und sich dann zertifizieren zulassen oder diesen Prozess mit externer Begleitung vorzubereiten. Dies erscheint gerade bei knappen personellen Ressourcen oder Unsicherheiten hinsichtlich gesetzlicher Anforderungen sehr sinnvoll.

Synergieeffekte und Vernetzung sind das Ziel

Ein digitales Patientenprogramm macht nur Sinn, wenn es von vielen Unternehmen und Patienten genutzt wird. Auch ergänzende Programme und natürlich die Beteiligung von Berufsgruppen ist nötig, um Behandlung und Diagnostik zu erleichtern. Deshalb sollten Medizinprodukte nicht nur nach Risikoklassen bewertet werden, sondern in erster Linie nach Nutzen für Patienten, Ärzte und andere Beteiligte.

Um die Etablierung der digitalen Patientenprogramme voranzutreiben, können Pharmaunternehmen aufgrund ihrer finanziellen Ressourcen unmittelbar Einfluss nehmen. Im Gegensatz zu Startups, die meist andere geschäftsbedingte Schwerpunkte haben, sind Pharmaunternehmen in der Lage, sich auf die Entwicklung und Implementierung digitaler Lösungen für Patienten und Beteiligte zu konzentrieren. Dennoch sind gerade Startups oftmals diejenigen, die den nötigen Innovationsgeist und Enthusiasmus mitbringen, Ideen auch im Bereich digitaler Patientenprogramme weiterzuentwickeln.

Die Synergie, die aus der Zusammenarbeit verschiedenster Akteure des Gesundheitssystems entstehen kann, dürfte wohl gerade bei der Implementierung digitaler Lösungen für Patienten eine entscheidende Rolle spielen. Sind dazu noch notwendige Qualitätsstandards definiert und werden diese stetig weiterentwickelt, sehe ich dem wachsenden Innovationsgeist im Gesundheitswesen mit Freuden entgegen. Auch wenn sich ursprüngliche Methoden der Therapie und Diagnostik bewährt haben, ist die Zeit längst reif für eine innovativere, aber qualitativ hochwertige Richtung der Patientenversorgung. Diese lautet: Patienten wollen selbst Verantwortung für eigene Diagnosen und Rekonvaleszenz übernehmen. Mithilfe digitaler Patientenprogramme wird hier der Grundstein gelegt – für ein Teamworking, bei dem Patienten, Ärzte und Unternehmen zusammenarbeiten.